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王爱平:我的GLP梦

2015-09-08 11:53:42 丨 文章来源: 中国网

王爱平总经理


毛主席有言,身体是革命的本钱。在艰苦卓绝的战争年代,健康的身体是赢得胜利的基础,而在社会高速发展的和平时期,人们更是把健康放在了一个绝无仅有的高度。食品安全是健康的保证,而药品安全却是重塑健康的基石。

如何确保药品安全?古有神农尝百草以定药性,而社会发展到今天,聪明的人类已经学会借用仪器和动物来完成这项工作。王爱平研究员是中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心主任,从学习基础医学、药理学、遗传学到毒理学一步一步走下来,直至后来从事药物毒性试验、安全性评价、实验室管理方面的工作,时至今日,他已经在这个行业经营了30多年。谈起药品安全,如今让他投入全部精力为之奋斗的,只有一个关键词:GLP,意为药物非临床研究质量管理规范,是指严格实验室管理(包括实验室建设、设备和人员条件、各种管理制度和操作规程,以及实验室及其出证资格的认可等)的一整套规章制度。包括对实验设计、操作、记录、报告、监督等整个环节和实验室的规范要求。

安评中心亦庄GLP总部工作人员


强大的个体生命力

在北京市西城区南纬路南边有一个威严庄重的大院,中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心就在里面,这就是王爱平每天工作的地方。约定好了采访时间,我们到了,办公室却没人,不是因为早上偷懒迟到,而是他正在从亦庄GLP总部赶来的路上。日夜奔波,不辞辛劳,正是王爱平工作的真实写照。

毕业于第三军医大学军医系,先后在西南师范大学生物系、复旦大学全国遗传学教师培训班和第四军医大学全国细胞生物学教学讲习班参加进修。在杭州大学获得硕士学位后,又到美国做访问学者,随后回国专注于GLP工作,王爱平展现出了扎实的理论功底和强大的创新科研能力。先后承担了国家新药创制重大专项《军队特需药品安全评价技术平台建设项目》等重大课题。主持或参与完成50多个新药或化合物的毒理学评价,承担多项新药生殖毒性和长期毒性研究,评价的新药申报时均顺利通过国家新药临床前安全性研究评审。其丰富的实际工作经验,深厚而宽广的专业知识,积极与创新的开拓能力,获得了同行广泛的赞誉与认可。

2002年,北京协和建昊医药技术开发有限责任公司注册成立,是中国医学科学院药物研究所控股的专业化安全性评价服务机构。以现代化企业运行管理模式建设安评中心,这是作为科研机构的药物研究所在新形势下进行的一个有益探索。百端待举,王爱平被委以重任,出任公司总经理,开始从一个毒理学专家摸索着向一个企业管理者转变。

等待10多分钟之后,王爱平风尘仆仆的出现了,虽然来回奔波,但他并没有露出疲惫之色,依然神采奕奕地接受了我们的采访。

GLP总部动物实验中心大楼


面前的王爱平有着典型东北汉子的直爽和率真,也有着睿智和专业。谈起GLP专业问题,他如数家珍,而谈到企业的经营管理,他也探索出了自己的一套独到的认知。

王爱平介绍,目前国内通过国家食品药品监督管理局认证的GLP机构已有56家,这些机构大致可以分成3类:大专院校、科研院所、企业,其中大专院校8所,科研院所26所,企业22家。

这几类机构各有自己的优势(Strength)和劣势(Weakness),各自存在相应的机会(Opportunity)和威胁(Threat)。王爱平运用SWOTStrengths Weakness Opportunity Threats)分析法,将各类GLP机构的发展战略与机构内部资源(SW)、外部环境(OT)有机地结合起来,对各类GLP机构所处的情景进行全面、系统、准确的研究。

通过表格,各种机构的优劣态势和发展机遇一目了然。作为一个见识卓越的思考者,王爱平的理论可以为各个GLP机构制定相应的发展战略、计划及对策等提供参考。

在管理协和建昊时,王爱平很显然已经把这SWOT分析法运用的灵活自如,目前,协和建昊具有在GLP条件下开展生物制品、化药和中药急性毒性、长期毒性(啮齿类、非啮齿类)、遗传毒性、生殖毒性、局部毒性、免疫原性、致癌性、安全性药理、毒代动力学的GLP资质。可以开展农药的安全性评价、新化学物质的生态毒理学评价。在药物吸入毒性、光毒性与光敏剂评价、经皮和特殊给药毒性、生殖毒性评价等形成了显著特色,部分关键技术国内领先,整体国内先进。

公司作为主体承担了国家新药创制重大专项《医科院国际标准药物安全评价技术平台建设》“十一五”和“十二五”GLP平台课题。“十一五”期间在北京经济技术开发区景园街2号建立了GLP总部,新增3600m2动物中心和2500m2实验室和办公区,GLP总部的动物实验设施已经通过美国AAALAC认可。

3年来,公司已评价各类新药150余种(其中生物制品等Ⅰ类新药38种),完成致癌试验等各类试验600余项,完成34个重大新药创制临床前和候选药物品种的安全性评价项目。

2012年,北京协和建昊医药技术开发有限责任公司被评选为国家级火炬计划重点高新技术企业。

如今硕果累累、发展势头强劲的协和建昊或许是中国GLP企业的一个典型代表,在摸清了自身的优劣势后,找准发展机遇,方能一鸣惊人。

国家火炬计划重点高新技术企业


中国GLP的后起之势

19796月,美国在世界首次开始实施GLP,大大提高了药物非临床安全性评价研究的质量,也对世界各国的药政管理产生了深远影响。20世纪80年代,英国、日本、法国等国家相继制定和发布了本国的GLP法规,至今已有70多个国家和地区相继制定并推行了GLP规范。

“中国在这方面的发展要晚于国外20年,虽然起步晚,但是发展很快。”作为中国GLP发展的见证者和参与者,王爱平不无欣慰的说道。

1980年,GLP的概念引入中国; 1999年,国家食品药品监管局发布GLP(试行);2003年,国家食品药品监管局发布《药物非临床研究质量管理规范》和《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》,并正式对GLP实验室进行认证检查。

2006年,国家食品药品监管局发布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》,完善了认证检查和审核环节,提高了认证标准,并发布新药的安全性评价研究强制实施GLP的要求。要求自20071月起,新药安全性评价研究强制实施GLP,要求相关新药的安全性评价研究必须在通过GLP认证的实验室进行。

此外,2003年,农业部颁布实施《农药毒理学安全性评价良好实验室规范》;2008年,国家质量监督检验检疫总局颁布了《良好实验室规范原则(GB/T 222782008)》; 2012年,国家环境保护部颁布实施《化学品测试合格实验室管理办法》。

至此,我国共颁布了4GLP,涵盖了药物、化学品、农药和新化学物质等4大类,中国GLP进入良性有序发展阶段。GLP硬件建设取得长足进步,国内通过CFDA认证的GLP机构越来越多,相关设施越来越好,仪器也越来越新;软件建设全面开展,标准操作程序编撰数量越来越多,执行力度越来越大,可操作性越来越强,国际化水平越来越高;人才队伍建设不断加强,海外学者的回归为其发展注入了新的活力,学术团体、研究机构对从业人员的培训也在慢慢塑造着高素质的从业者。

这些进步是政府政策的重视与支持和安全性评价机构积极参与以及相关从业者的努力和付出共同作用的结果。然而,王爱平也提醒,在取得成绩的同时也必须看到与国外的差距,“这种差距表现在很多方面,首先就是GLP适用范围上比国外小很多,国内相关政策法规有待完善,其次包括管理体系、工作人员的专业意识以及实验设备逐步完备还需要经历一个漫长的过程。”

2015019日,王爱平接受《药物非临床安全性评价高峰论坛(北京)》主办方的邀请,讲述中国GLP的未来发展趋势。在这次报告中,王爱平创造性地以太极图来诠释了GLP的未来发展之道,首次以传统文化的智慧来论述了现代科学技术的成长。

太极图外为园,内为相互环抱的阴阳二鱼,正如同GLP一分为二,整个行业大可无边,小可无内,涵盖无穷无尽的事物及其变化;太极图中的S型曲线,表示万事万物的变化都包含相辅相成的阴阳两方面,彼此消长互动,互为其根,各自均以对方为存在条件,就如同GLP机构生存内部曲折性、相贯性和相容性,流线型表示内部的矛盾、分歧应追求最小;机构发展两条流线型、首尾相接、相互环抱,表现了相互转变的渐进性。

阴阳中的鱼眼,表示阴阳双方中都包含对立面的因素,其内部也会自生化出对立面的因素。一个事物必有一个核心,GLP运营管理模式优势中着眼劣势,劣势里着眼优势,竞争与包容、风险和机遇此消彼长,不论是科研院所、大专院校还是企业都应当认清自身发展形势,制定符合自身发展的策略。

结合中国目前GLP发展现状,王爱平从专业方面提出了建议。完善GLP认证体系,需要建立专职检查员队伍;改革GLP认证制度,最好采用项目认证或分级认证;加强GLP执行力度,完善仪器3Q认证,供试品浓度分析,动物垫料、饲料和饮水标准;尽快修订国家食品药品监管局的GLP规范;推动GLP国际互认,需要政府推动、机构参与,从而方可实现资料互认。

 《周易·系辞上》有云,一阴一阳之谓道,继之者善也,成之者性也。仁者见之谓之仁,知者见之谓之知。百姓日用而不知,故君子之道鲜矣。

道是一种手段,一种途径,而不是最终的结果,就如同GLP只是辅助相关行业发展的一个标尺,一种行为约束。王爱平说,当下,中国和世界都需要多种的GLP来规范市场,然而,在未来,当人们的思想境界提升、良好行为习惯养成和经济水平发展到一定的阶段,也许这些都不需要了。